Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало расширить показания вакцины Moderna против COVID-19 Spikevax для детей в возрасте от 6 до 11 лет. EMA также выпустило рекомендацию по бустерной дозе Comirnata у подростков в возрасте от 12 лет.
В четверг, 24 февраля, Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал расширить показания к использованию мРНК-вакцины против COVID-19 Spikevax производства Moderna для детей от 6 лет.до 11 лет. Рекомендация CHMP теперь будет передана Европейской комиссии, которая примет окончательное решение по этому вопросу. На данный момент эта вакцина зарегистрирована для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
Возрастная группа 6-11 лет должна использовать половину дозы старшей возрастной группы (50 мкг вместо 100). Способ введения будет идентичным - две инъекции в руку с интервалом в четыре недели.
Снижение дозы основано на клинических испытаниях, которые показали, что иммунный ответ (измеряемый по уровню антител к SARS-CoV-2) на более низкую дозу вакцины в возрастной группе 6-11 лет был сопоставим с что наблюдается у людей в возрасте 18-25 лет после приема дозы 100 мкг.
В этой возрастной группе наиболее частые побочные эффекты были аналогичны тем, которые наблюдались у пациентов в возрасте 12 лет и старше. К ним относятся боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, чувство усталости, головная боль, озноб, тошнота, рвота, увеличение или болезненность лимфатических узлов под мышкой, лихорадка, боль в мышцах и суставах. Эти симптомы были в основном легкими или умеренными и исчезали в течение нескольких дней после вакцинации. Таким образом, CHMP оценил, что преимущества вакцины в возрастной группе 6-11 лет перевешивают риски, особенно у детей с состояниями, повышающими риск тяжелого течения COVID-19.
CHMP также рекомендовал, чтобы детям в возрасте 12 лет и старше можно было вводить бустерную дозу мРНК-вакцины Pfizer Comirnaty против COVID-19. Окончательное решение по этому вопросу будет принято Европейской комиссией. В настоящее время Comirnaty уже разрешена в ЕС в качестве двухдозовой первичной вакцины для подростков, взрослых и детей от 5 лет, а бустерная доза теперь разрешена для использования с 18 лет.
Комитет подчеркивает, что решение об использовании бустерной дозы у подростков в возрасте от 12 лет принимается соответствующими экспертными органами в каждом государстве-члене ЕС после взвешивания рисков и преимуществ, включая известные риски побочные эффекты, особенно редкие, но тяжелое осложнение в виде миокардита.
Как поясняет PAP, CHMP вынес свое заключение на основе оценки предварительных данных клинического испытания безопасности и эффективности бустерной вакцины у субъектов в возрасте 16 лет и старше, а также опубликованных работ и проверенных данных. и данные ежедневной практики ревакцинации для детей в Израиле.
Комитет пришел к выводу, что имеется достаточно данных для вывода о том, что иммунный ответ на ревакцинацию у подростков, по крайней мере, так же хорош, как и у взрослых. Не было никаких тревожных сообщений о побочных эффектах после бустерной дозы.
Дополнительные данные об этом из текущих исследований и анализа ожидаются в ближайшие месяцы.