Распространение таблеток Диане 35 и дженериков приостановлено во Франции. Четыре смерти за последние 25 лет могут быть связаны с приемом препарата, сообщило в среду французское фармацевтическое агентство. Гормональный продукт немецкого концерна Bayer, присутствующий на рынке с 1987 года и изначально предназначенный для лечения склонной к акне кожи, в первую очередь применялся в качестве противозачаточного средства. Приостановление вступит в силу через три месяца.
Решение означает, что препарат не будет запрещен, но его распространение будет приостановлено на неопределенный срок. По данным ведомства, в 2012 году 315 000 женщин использовали этот препарат в качестве противозачаточного средства.
«Diane 35 - это препарат для лечения склонной к акне кожи, который предотвращает овуляцию. Несколько исследований показывают, что это несанкционированное использование очень широко распространено», - подчеркнул 11 января глава надзора Доминик Маранинчи. Лицензия на распространение продукта распространяется только на лечение кожи.
Вопрос возник из-за того, что в конце прошлого года во Франции разразился скандал вокруг использования противозачаточных таблеток третьего и четвертого поколения. Их производитель, также немецкий концерн «Байер», был обвинен француженкой в том, что она перенесла инсульт в результате тромбоза, вызванного новым типом контрацептива «Мелиан». С тех пор в общей сложности 14 человек подали жалобы на Bayer и французские власти. Аптекарский надзор уже тогда указывал: «ненормально», что многие используют дерматологический препарат Диане 35 для контрацепции.
Мы также связались с венгерской компанией Bayer по этому вопросу, которая пообещала ответить позже по поводу приостановки действия препарата в Венгрии.
Согласно информации, предоставленной Национальным фармацевтическим институтом, французские власти уведомили Европейское агентство по лекарственным средствам о своем решении, и в то же время т.н. было инициировано направление в отношении препарата. Это означает, что центральный орган ЕС проводит переоценку пользы и рисков от применения лекарства и принимает решение о судьбе препарата в зависимости от результатов экспертизы. Решение будет применяться ко всем государствам-членам.
GYEMSZI OGYI не считает оправданным введение ограничительной меры до завершения экспертизы продукции ЕС. Только решения, принятые Европейским агентством по лекарственным средствам (Европейское агентство по лекарственным средствам), имеют автоматические последствия для всех государств-членов, а приостановка/вывод средств в соответствии с национальной юрисдикцией - нет.