Дети в возрасте до 6 лет составляют примерно 18 миллионов человек, и дети в возрасте до 5 лет остаются единственной возрастной группой, у которой нет разрешенной вакцины против COVID-19.
Moderna надеется получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на разрешение на экстренное использование (EUA) своей вакцины против COVID-19 для детей до 6 лет.
Moderna заявила, что подаст заявку на получение разрешения на вакцину для возрастной группы, и это как нельзя кстати. Всего несколько недель назад, после того как Pfizer подала заявку на EUA для своей вакцины для детей до 5 лет, компания быстро отозвала свою заявку после того, как двухдозовый режим не смог обеспечить достаточную защиту от вируса у маленьких детей, в основном из-за нерешенных проблем с дозировкой. Теперь Moderna активизировалась, чтобы получить свою собственную вакцину для детей до 6 лет, одобренную FDA.
Вот что нужно знать родителям о результатах исследования вакцины, а также о том, когда ее можно будет разрешить и внедрить для детей.
Moderna ищет EUA низкодозовой вакцины против COVID-19 для детей до 6 лет
23 марта Moderna поделилась своими планами графика подачи запроса в FDA «в ближайшие недели» на экстренное использование своей вакцины против COVID-19 для детей в возрасте от шести месяцев до шести лет.
Разрешение будет дано для двухдозового календаря вакцинации. Каждая доза будет составлять 25 мкг, что составляет 25% от первых двух доз Moderna, которые взрослые получали по графику вакцинации. Для сравнения, доза Pfizer для взрослых составляет 30 мкг, а доза Pfizer для детей до 5 лет - 3 мкг.
«Учитывая потребность в вакцине против COVID-19 для младенцев и детей младшего возраста, мы работаем с FDA США и регулирующими органами по всему миру, чтобы предоставить эти данные как можно скорее», - сказал генеральный директор Moderna Стефан Бансель. заявление.
Вакцина Moderna для детей до 6 лет показала многообещающие результаты испытаний
Компания заявила, что ее промежуточные результаты клинических испытаний показали, что у детей младше 6 лет иммунный ответ аналогичен таковому у молодых людей. Однако эффективность предотвращения симптомов, если дети заразятся COVID, была не такой сильной.
Вакцина Moderna была «лишь на 44 процента эффективна в предотвращении симптоматического заболевания у детей в возрасте от шести месяцев до 2 лет», - писала New York Times. Вакцина также оказалась «эффективной на 37 процентов у детей в возрасте от 2 до 5 лет». Однако во время испытаний не было зарегистрировано ни одного случая тяжелого течения COVID-19.
В настоящее время компания изучает возможность вакцинации детей младше 6 лет. Согласно New York Times, один из высокопоставленных чиновников Moderna ожидает, что в этой возрастной группе также будет потребность в бустере.
Во время испытаний побочных эффектов вакцины в возрастной группе не наблюдалось. Однако побочные эффекты вакцинации были аналогичны тем, что наблюдались в других возрастных группах: субфебрильная температура и ломота в теле.
В пресс-релизе Moderna говорится, что эти результаты «согласуются с другими широко используемыми и рекомендуемыми детскими вакцинами».
Вакцина для детей младше 6 лет пока недоступна
Дети до 6 лет - единственная возрастная группа, в которой нет утвержденной вакцины против COVID-19. Однако по мере того, как по всей стране снимаются ограничения и санитарные нормы, вакцинация младшей возрастной группы, на которую приходится около 18 миллионов человек, ослабит некоторые опасения родителей, которые испытывают два года спустя после начала пандемии.
Нет четких сроков, когда вакцина Moderna для детей до 6 лет будет отправлена в FDA для EUA. Однако компания расплывчато сказала «в ближайшие недели», так что это может произойти уже в середине апреля. Это может означать, что, если вакцины будут одобрены, они могут быть развернуты к маю.