Комитет по биоэтике является независимым учреждением, которое контролирует, проводятся ли проекты клинических испытаний с уважением человеческого достоинства. Лекарственные препараты должны пройти многочисленные испытания, в том числе испытания на людях, прежде чем они будут проданы в аптеки. Именно биоэтические комитеты осуществляют надзор за защитой участвующих в них людей, их благополучием, достоинством и безопасностью. Ни одно клиническое исследование не будет начато без их согласия.
Комитет по этике: компетенция
Клинические испытания лекарственных средств проводятся в Польше с начала 1990-х годов, в настоящее время они должны проводиться в соответствии с принятым законодательством и этическими стандартами. Для обеспечения надлежащего осуществления этого процесса были созданы комитеты по биоэтике и Центральный журнал клинических испытаний, переименованный в Управление регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных материалов (URPL).
Для начала исследования необходимо получить одобрение как комитета по биоэтике, так и президента УРЛП, который контролирует клинические испытания.
В свою очередь комитеты по биоэтике, которых в Польше более 50, проверяют, оправдано ли данное исследование, как оно будет проводиться, каков его план, и анализируют, нужно ли оно, и какие преимущества и риски оно дает. приносит. На основании собранных данных они дают заключение о целесообразности начала данного исследования и контролируют его ход. Биоэтические комитеты действуют в университетах или медицинских научно-исследовательских институтах и при врачебных палатах.
Комитет по этике: состав
Комитет по биоэтике состоит из 11-15 человек. В ее состав могут входить врачи-специалисты, в частности психиатры и педиатры, а также один представитель другой профессии (например, священнослужитель, юрист, фармацевт, медсестра) со стажем работы по профессии не менее 10 лет.
Члены комитета по биоэтике назначаются районным медицинским советом в зоне его деятельности. В случае комиссии, действующей в университете или научно-исследовательском медицинском институте, она назначается ректором университета или директором научно-исследовательского института. Срок полномочий избранного комитета составляет три года.
Члены комитета по биоэтике должны руководствоваться в своей работе в первую очередь этическими стандартами и применимыми законами. Комитет по биоэтике независим от спонсоров, финансирующих организаций, исследовательских организаций и от любого влияния и давления (например, политического, институционального, профессионального или коммерческого) и действует прозрачно. Таким образом, вы можете убедиться, что благополучие участников исследования стоит на первом месте.
Комитет по этике: задачи
В задачи комитета по биоэтике входит:
- забота о благополучии, безопасности и защите людей, участвующих в медицинском исследовании,
- прием и проверка заявок, в том числе установление благонадежности организации, проводящей клинические испытания,
- выражение мнения о клинических испытаниях, учитывающего как этику, так и целесообразность проводимого исследования,
- принятие решений,
- собираем список предложений и принятых решений,
- периодический контроль выполнения научных проектов,
- получение информации о возможных побочных эффектах и возможной приостановке исследований в случае необходимости,
- хранение документации проведенных медицинских экспериментов и дополнительных материалов, поступающих при их проведении,
- сотрудничество с другими комитетами по биоэтике,
- заботиться о надлежащей предметной подготовке членов комитета к даче заключений по проектам медицинских экспериментов.
Комитет по обзору: исследование, требующее этического мнения
Все исследования на людях должны быть рассмотрены комитетом по этике перед набором потенциальных участников. Это также относится к исследованиям, проводимым с использованием персональных данных (т. е. медицинских карт) или человеческих тканей и генетического материала. Исследования с использованием человеческих гамет (то есть сперматозоидов или яйцеклеток), эмбрионов и тканей плода также требуют предварительной этической проверки. Для некоторых исследований от необходимости проведения этической экспертизы можно отказаться, например, если нет предсказуемого риска или дискомфорта, а исследование, вероятно, вызовет максимум дискомфорта у участников. То же самое относится и к исследованиям с использованием существующих наборов данных или записей, содержащих только неидентифицирующие данные (например,государственные реестры, архивы или публикации).
Комитет по этике: как это работает?
Заседания комитета по биоэтике проводятся не реже одного раза в месяц. Комитет принимает решения по проведению клинических исследований на заседаниях при наличии кворума. Заключение выдается в течение 60 дней с момента подачи заявления вместе с документацией. Решение комитета по биоэтике может быть обжаловано. Это можно сделать, обратившись в Апелляционный комитет по биоэтике при Министерстве здравоохранения. Апелляционный комитет по биоэтике рассматривает апелляции в течение 2 месяцев.
Последний отчет Комитета по биоэтике при Окружной палате врачей в Варшаве за 2015 - 2018 годы показывает, что в общей сложности было принято 182 резолюции по проектам медицинских экспериментов, в том числе 46 положительных резолюций были даны условно, оставляя за собой необходимость внесения существенных изменений в реализацию проекта медицинского эксперимента и/или внесения изменений в страховые полисы.
Комитеты по этике в Польше - исторический очерк
() В Польше дискуссия о правомерности создания комитетов по этике началась во второй половине 1970-х годов. В основном использовался опыт других стран. Профессор Корнел Гибинский вместе с проф. Ян Нелюбович первым предложил создать сеть этических комитетов для исследований человека в 1977 году.
В Медицинской академии в Гданьске команда по деонтологической оценке научных исследований была назначена ректором проф. З. Бжозовский еще в 1979 году. Вероятно, это был первый польский комитет по этике.
В ответ на обращение профессоров Гибиньского и Нелюбовича министр здравоохранения и социального обеспечения издал Постановление о Комиссии по надзору за исследованиями на людях 3. Созданная в то время сеть комиссий первоначально охватывала только медицинские академии.
В ноябре 1982 г. В 1983 году в Медицинской академии в Кракове был создан Комитет по этике экспериментальных клинических исследований, а в 1983 году в Медицинском университете Силезии был создан первый комитет по этике, дающий заключение о медицинских экспериментах. В этот период также был создан комитет по этике Медицинской академии в Познани. Позже комиссии были созданы также в некоторых ведомственных институтах и научных институтах Польской академии наук. Эти комитеты сотрудничали с ЦК, назначаемым министром здравоохранения. Способы работы этих комитетов, особенно в начальный период, были весьма разнообразны. Комитеты по этике состояли почти исключительно из представителей медицинского сообщества ().