Фармацевтическим компаниям разрешено использовать (и часто используют) активные плацебо в своих исследованиях. Активное плацебо - это то, что является биологически активным, а не инертным.
Недавно я читал некоторые медицинские исследования и начал задумываться о том, кто производит плацебо и что в нем содержится.
Причина, по которой я начал задумываться об этом, заключается в том, что одно из медицинских исследований, которые я читал, касалось медицинского состояния, при котором сахар (предположительно основной ингредиент плацебо) был бы чем угодно, но только не биологически инертным. Я подумал про себя: «Хорошо, конечно, врачи знали бы об этом и выбрали бы для исследования плацебо без сахара». Но когда я прочитал исследование, я не смог найти список ингредиентов для плацебо. Возможно, это была сахарная таблетка. Возможно, нет. Мы никогда не узнаем.
Потом я начал задаваться вопросом: кто делает плацебо? Откуда они? Существует ли широко распространенное «стандартное плацебо», которое ученые обычно используют в исследованиях? Что именно он содержит? И так далее.
Позвольте мне сразу перейти к изюминке. Оказывается, фармацевтические компании (те самые люди, которые проводят и/или финансируют исследования эффективности, на которые опирается FDA при выдаче разрешений на новые лекарства) производят свои собственные плацебо, и не обязаны указывать ингредиенты.
Одна из причин, по которой это может вызвать беспокойство, заключается в том, что фармацевтическим компаниям разрешено использовать (и часто используют) активные плацебо в своих исследованиях. Активное плацебо - это биологически активное, а не инертное плацебо.
«Но подождите», - вероятно, скажете вы. «Разве весь смысл плацебо не в том, что оно биологически инертно по определению?»
Вы бы так подумали. Но вы ошибаетесь. Активные плацебо предназначены для имитации побочных эффектов исследуемых препаратов. Так, например, если известно (или по мнению фармацевтической компании), что новое лекарство вызывает сухость во рту, фармацевтическая компания может использовать плацебо, содержащее ингредиенты, вызывающие сухость во рту. Таким образом, конечно, они могут говорить в своей рекламе что-то вроде «[название лекарства] имеет низкую частоту побочных эффектов, таких как сухость во рту, которая возникает примерно так же часто, как и при приеме плацебо».
В исследовании 2010 года, проведенном Беатрис А. Голомб, доктором медицины, доктором философии. (и коллегами), опубликованном в Annals of Internal Medicine (19 октября 2010 г.; 153(8):532-535), было изучено около 150 недавних плацебо-контролируемых испытаний, чтобы выяснить, во многих из них указаны ингредиенты плацебо. Только восемь процентов испытаний с использованием плацебо в форме таблеток (большинство испытаний) раскрывали ингредиенты. В целом, три четверти исследований не сообщали об ингредиентах плацебо.
Одно из испытаний в исследовании Голомба касалось сердечного препарата. В нем приняли участие более 700 пациентов. В подгруппе пациентов, недавно перенесших сердечный приступ, рассматриваемый препарат (клофибрат) продлевал жизнь пациентов не лучше, чем плацебо. Но на самом деле плацебо оказалось весьма эффективным, снизив смертность в группе более чем наполовину. Однако: плацебо было оливковым маслом. Известно, что оливковое масло борется с сердечными заболеваниями.
Небрежно подобранные плацебо тоже могут иметь пагубные последствия. Доктор Голомб рассказывает о том, как ему позвонили исследователи ВИЧ, чье исследование препарата пришлось прервать, потому что группа плацебо «падала как мухи». Плацебо содержало лактозу. Хорошо известно, что непереносимость лактозы у ВИЧ-инфицированных выше, чем у населения в целом.
Невероятно (по крайней мере, для меня), что нет законов, требующих от фармацевтических компаний перечислять ингредиенты плацебо. Тот факт, что фармацевтические компании могут разрабатывать свои собственные плацебо (некоторые из которых являются биологически активными) и не перечислять ингредиенты в исследованиях, направленных на получение одобрения FDA, возмутителен.
Кажется очевидным, что исследователи (независимо от того, связаны ли они с фармацевтическими компаниями или нет) должны договориться о каком-то стандартном плацебо (или, по крайней мере, о стандартах для плацебо).
FDA необходимо пересмотреть свою политику в отношении плацебо и либо запретить «активные плацебо», либо строго определить приемлемые условия для их использования.
Когда я говорю, что FDA необходимо пересмотреть свою политику в отношении плацебо, я имею в виду такие (продолжающиеся) практики, как разрешение фармацевтическим компаниям исключать субъектов из исследований на основании их чувствительности к плацебо. (Производители лекарств обычно начинают исследование с двухнедельного «периода вымывания», в течение которого потенциальные испытуемые принимают либо плацебо, либо ничего. Субъекты, которые реагируют на плацебо, могут быть немедленно исключены из исследования до того, как оно начнется всерьез.)
Нынешняя анархия, царящая в отношении плацебо, ставит под вопрос надежность не только исследований фармацевтических компаний, но и практически всех когда-либо проводившихся плацебо-контролируемых исследований. О чем чертовски сложно говорить или даже думать.
Кто-нибудь, передайте мне Тик-Так.