Исследование, проведенное Zembla и NRC, показало, что парацетамол крупнейшего производителя в мире загрязнен канцерогенным веществом. Однако, по данным Совета по оценке лекарственных средств (MEB), безопасность препарата не вызывает сомнений.
Загрязненное сырье для парацетамола
Китайская фабрика Anqiu Lu'an Pharmaceutical, по-видимому, в последние годы поставляла сырье для парацетамола, который продается в аптеках, супермаркетах и аптеках Нидерландов, сообщает Zembla и НРК. Zembla и NRC провели анализ образцов 3 партий парацетамола, произведенного производителем, в сертифицированной лаборатории в Германии. По их словам, зараженные партии были произведены весной 2019 года и насчитывают около 36 млн таблеток парацетамола. Пока неизвестно, где в мире оказался зараженный парацетамол.
Супервайзер MEB: безопасности ничего не угрожает
Количество пара-хлоранилина (ПХА) в парацетамоле, протестированном в вышеупомянутых средах, не превышает допустимого количества, по данным Совета по оценке лекарственных средств (MEB). Таким образом, согласно регулирующему органу, безопасность использования парацетамола не находится под угрозой.
Маленькое количество
Согласно MEB, другие химические вещества могут образовываться в очень малых количествах при производстве лекарств, независимо от способа производства. «Существуют строгие ограничения для этих типов веществ. Таким образом, эти вещества могут содержаться в парацетамоле до тех пор, пока их содержание остается ниже безопасного предела. Для PCA применяется строгое ограничение потребления максимум 34 мкг в день. Партии, проверенные NRC, значительно ниже этого предела», - говорится в заявлении MEB.
Максимальная доза
«При определении этого предела предполагается наихудшая ситуация, когда человек употребляет максимальную дозу парацетамола ежедневно на протяжении всей оставшейся жизни. Этот предел основан на незначительном риске: 1 дополнительный человек, заболевший раком, на каждые 100 000 человек, которые принимают максимальную суточную дозу парацетамола на всю жизнь. При краткосрочном использовании риск во много раз ниже», - считает регулятор.
Токсикологи: безопасной границы не существует
Токсикологи из Нидерландов и Бельгии, с которыми консультировались NRC и Zembla, согласны со строгим пределом безопасности, установленным EFSA. Профессор Ян Титгат (KU Leuven): «Выше этого предела существует доказанный риск того, что PCA является канцерогенным. PCA совершенно не подходит для обезболивающих, которые принимают так много людей». Титгат призывает надзорные органы отследить зараженные партии и изъять их из продажи. «Я согласен с EFSA», - говорит почетный профессор токсикологии Мартин ван ден Берг (Утрехтский университет) после изучения результатов анализа. «Я думаю, что EFSA правильно применяет принцип предосторожности. Основной принцип заключается в том, что не существует безопасной границы из-за возможного повреждения ДНК». Оба профессора подчеркивают, что партии парацетамола с заводов, использующих тот же метод производства, что и Anqiu Lu'an, должны быть проверены на PCA.
Есть альтернатива
Иногда незначительное загрязнение лекарства считается приемлемым, например, потому что нет безопасной альтернативы. Однако это не относится к парацетамолу. Существует альтернатива: американская фармацевтическая компания Mallinckrodt использует другой производственный процесс для производства парацетамола без канцерогенного PCA. Насколько нам известно, этот парацетамол недоступен в Нидерландах.
2 миллиарда таблеток в год в Нидерландах
Парацетамол является наиболее широко применяемым во всем мире болеутоляющим и жаропонижающим средством. В Нидерландах ежегодно используется 2 миллиарда таблеток, порошков и напитков. МЭБ не видит причин для отслеживания зараженных партий или проведения расследования, говорится в заявлении NRC. Согласно письменному ответу MEB, проверенные партии «значительно» ниже предела, установленного агентством по лекарственным препаратам EMA. МЭБ ничего не пишет о генотоксичности. PCA будет только «возможно канцерогенным».
Обновление: министр Ван Арк хочет провести расследование безопасности парацетамола
Министр медицинского обслуживания Тамара ван Арк Ван Арк заявил в пятницу, 10 июля 2020 года, что он понимает, что существуют опасения по поводу безопасности парацетамола. «Я также читал и видел, какие бренды были задействованы. Как и многие голландцы, я заглянул в шкаф, откуда взялся мой бренд. Я прекрасно понимаю, что людей это волнует, и не зря существуют очень строгие правила, которым должны соответствовать лекарства. Они также очень строги для парацетамола. Сообщения, которые я сейчас получил, заключаются в том, что мы ниже стандартов. Тем не менее Инспекция проверит, являются ли эти сигналы обоснованными. Люди должны быть в состоянии предположить, что лекарства безопасны». В министерстве подчеркивают, что масштабного расследования на данный момент не будет, но снова идут хорошие обсуждения с различными инстанциями. Если это так, необходимо предпринять дальнейшие шаги. Пока не ясно, какие именно.
Фармацевты также будут проводить исследования
Профессиональная ассоциация фармацевтов также проведет исследование канцерогенных веществ в парацетамоле. Об этом NRC сообщил председатель Королевского общества содействия фармации (KNMP) Арис Принс. Принс говорит, что парацетамол может быть загрязнен, только если он сделан с хлорбензолом вместо фенола. Последний метод более дорогой, и фармацевты не знают, был ли использован хлорбензол или фенол, потому что производитель сырья засекречен.