Комитет по безопасности EMA рассмотрел лекарства, содержащие псевдоэфедрин. Были опасения, что эти препараты могут оказывать негативное влияние на сосуды головного мозга. Будут ли они в результате сняты с продажи?
Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам приступил к оценке лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. Это очень популярное вещество, используемое для облегчения заложенности носа, вызванной простудой, аллергией и сенной лихорадкой. Он также используется временно для облегчения симптомов заложенности носовых пазух. Он не влияет на причину заболевания и не устраняет ее, но способствует уменьшению выраженности неприятных симптомов.
Псевдоэфедрин побочный эффект
EMA тщательно изучила псевдоэфедрин в связи с подозрением, что препараты с этим веществом могут увеличить риск развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Как пояснило европейское агентство, «PRES и RCVS могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу и в некоторых случаях могут вызывать серьезные и опасные для жизни осложнения».
Типичные симптомы PRES и RCVS включают: головная боль, затуманенное зрение, тошнота и рвота.
Ранее было показано, что препараты псевдоэфедрина могут вызывать побочные эффекты, включая сердечную и церебральную ишемию (включая инсульт и сердечный приступ). Информационные листки, прилагаемые к этим препаратам, содержат предупреждение о минимизации этого риска.
Эксперты по безопасности EMA сейчас проведут углубленный анализ имеющихся данных о лекарствах на основе псевдоэфедрина. Эта процедура направлена на оценку общий профиль безопасности вещества и риск PRES и RCVS. На основе полученных данных эксперты решат, следует ли сохранить или приостановить действие регистрационных удостоверений на препараты псевдоэфедрина на всей территории Европейского Союза.
Напоминаем, что Европейское агентство по лекарственным средствам (сокращенно EMA) отвечает за защиту людей и животных посредством оценки лекарственных средств. Его основная задача - анализ заявок на европейскую авторизацию лекарственных средств.