Принято решение отозвать препараты, содержащие фолкодин, на территории всего Европейского Союза. Они используются, например. при лечении сухого кашля. Как сообщили в Управлении регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств, их больше не будет в продаже в аптеках.
В ходе заседания координационной группы CMDh было принято решение об отзыве с рынка Европейского Союза лекарственных средств, содержащих фолкодин (лат. pholcodinum). Это органическое химическое соединение используется для лечения сухого кашля как у детей, так и у взрослых, а также в сочетании с другими активными веществами для лечения симптомов простуды и гриппа.
Средства от кашля изъяты с рынка ЕС: мы знаем причину
Гжегож Чесак, председатель Управления по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, объявил, что PRAC рекомендовал отозвать регистрационные удостоверения ЕС на лекарства, содержащие фолькодин. Также было опубликовано официальное коммюнике, в котором говорилось, что «после рассмотрения отчета об оценке и рекомендаций PRAC Координационная группа CMDh большинством голосов согласилась с тем, что регистрационные удостоверения для лекарственных средств, содержащих фолкодин, должны быть отозваны».
В обзоре PRAC были оценены все имеющиеся доказательства, в том числе окончательные результаты исследования ALPHO, постмаркетинговые данные о безопасности и информация, предоставленная, в частности, медицинскими работниками.
" Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение фолкодина в течение 12 месяцев до проведения общей анестезии с помощью миорелаксантов (НМБА) является фактором риска развития анафилактической реакции (внезапной, тяжелой и опасной для жизни аллергической реакции)" - читаем мы в сообщении.
Как объяснялось, эффективных мер по минимизации риска не выявлено, и не выявлено ни одной группы пациентов, у которых польза от фолкодина перевешивает риски.
Лекарства исчезнут из аптек по всему ЕС
Согласно решению, принятому большинством голосов Координационной группы CMDh, препараты фолкодина будут отозваны на территории всего Европейского Союза. Поэтому они должны исчезнуть из аптек, а это значит, что они больше не будут доступны по рецепту или без рецепта.
В сообщении говорится, что «медицинские работники должны рассмотреть соответствующие альтернативные методы лечения и посоветовать пациентам прекратить прием препаратов фолкодина». Как добавлено, они также «должны проверить, использовали ли пациенты, которым назначена общая анестезия с помощью NMBA, фолкодин в течение последних 12 месяцев, и должны знать о риске анафилактических реакций у этих пациентов».
Позиция CMDh в отношении препаратов фолкодина теперь будет представлена Европейской комиссии. Ожидается, что будет принято окончательное, юридически обязывающее решение, которое будет применяться во всех государствах-членах Европейского Союза.