Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отнесло эти два отзыва к категории «класса I», который является наиболее серьезным типом отзыва.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение об отзыве еще двух тестов на COVID-19. Два новых отозванных теста являются дополнением к двум ранее отозванным брендам. Вот что вам нужно знать.
Какие два теста на COVID-19 были отозваны и почему?
28 января 2022 г. FDA отозвало экспресс-тест на антиген CovClear COVID-19 от Empowered Diagnostics и экспресс-тест на нейтрализующие антитела ImmunoPass COVID-19. Согласно подробному релизу, два недавно отозванных теста были распространены с этикеткой, указывающей, что они были одобрены FDA. Однако ни один из них не был одобрен, одобрен или разрешен для распространения в Соединенных Штатах.
«FDA обеспокоено потенциально более высоким риском ложных результатов при использовании несанкционированных тестов», - говорится в сообщении. FDA классифицировало эти два отзыва как «Класс I», который является наиболее серьезным типом отзыва для «ситуации, в которой существует разумная вероятность того, что использование или воздействие несовместимого продукта вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть.”
Вот почему вам нужно немедленно прекратить их использовать
Поскольку ни один из тестов не был одобрен FDA и тем не менее помечен как таковой, проблема заключается в высокой вероятности ложного результата, будь то ложноположительный или ложноотрицательный. Очевидно, что ложноположительный результат может заставить кого-то изолироваться, забрать детей из школы или уведомить близкие контакты о положительном тесте, которого на самом деле не существует. Ложноотрицательный результат может привести к тому, что положительный человек будет вести себя так, как будто он не болен, вернется на работу, зайдет в магазин и будет находиться в тесном контакте с другими.
В частности, «FDA обеспокоено потенциально более высоким риском ложных результатов при использовании несанкционированных тестов», - говорится в уведомлении об отзыве.
Агентство настоятельно рекомендует людям не использовать экспресс-тест на антигены Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 и экспресс-тест на нейтрализующие антитела ImmunoPass COVID-19. Любому, кто ранее тестировался с помощью любого экспресс-теста, настоятельно рекомендуется поговорить со своим поставщиком медицинских услуг. Выбросьте ошибочные тесты
Всем, кого беспокоит потенциально ошибочный тест, особенно если это еще не официально отозванный бренд теста, рекомендуется подать отчет через форму добровольной отчетности MedWatch FDA.
FDA напоминает людям о важности использования одобренного экспресс-теста на COVID-19. Это те, которые прошли строгий процесс тестирования агентства, и результаты оказались надежными. Если вы не уверены, одобрен ли ваш тест агентством, обязательно перепроверьте список FDA из 45 различных тестов на антитела к COVID-19.