Вакцина Moderna против вируса SARS-CoV-2 была одобрена для общего использования в Европейском союзе. Это означает, что скоро он будет доступен и в Польше.
Европейская комиссия приняла решение продавать вакцину против Covid-19 от Moderna, заявила в среду президент Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен.
- Мы обеспечиваем европейцев безопасными и эффективными вакцинами против Covid-19. Мы одобрили вакцину Moderna; является второй вакциной, одобренной в ЕС. На сегодняшний день Европа получила 2 миллиарда доз потенциальных вакцин - более чем достаточно, чтобы защитить всех нас», - написала фон дер Ляйен в Твиттере.
Это вторая вакцина против COVID-19, разрешенная в ЕС. Комиссия сделала эту рекомендацию после консультаций с государствами-членами и после положительного научного заключения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), основанного на углубленном анализе безопасности, эффективности и качества этой вакцины.
Рекомендуем: Зарегистрироваться на вакцинацию от COVID-19. Узнайте, как и где можно сделать прививку
Стелла Кириакидес, комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов, заявила, что ЕК договорилась о «самом широком портфеле вакцин в мире» для всех государств-членов.
-Сегодня мы разрешаем вторую безопасную и эффективную вакцину. Это обеспечит нам в общей сложности 460 миллионов доз, поставленных Moderna и BioNTech-Pfizer, и более быстрое распространение по ЕС. И это число будет продолжать расти. Теперь государства-члены должны обеспечить, чтобы уровень вакцинации соответствовал уровню предложения. Мы продолжим делать все возможное, чтобы у всех в ЕС был доступ к вакцине, сказала она.
30 ноября 2020 года Moderna подала заявку на получение разрешения на продажу в EMA. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам оценил данные и на основе консенсуса рекомендовал предоставить официальное условное регистрационное удостоверение.
Условное регистрационное удостоверение является одним из регулирующих механизмов ЕС для облегчения быстрого доступа к лекарствам для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, в том числе в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия коронавируса.
Полезно знать: Антиген-тест на коронавирус: где купить, как сделать экспресс-тест на COVID-19?
Вакцина Moderna основана на молекулах матричной РНК (мРНК), которые отвечают за передачу инструкций от ДНК к механизмам синтеза белка в клетках. Этот тип вакцин содержит часть инструкций для организма по производству безвредных фрагментов вируса, которые используются для создания иммунного ответа, чтобы избежать или бороться с болезнью.
После введения вакцины человеку клетки в его организме принимают к сведению полученные генетические инструкции и производят шиповидный белок - белок на внешней поверхности вируса, который позволяет вирусу проникать в клетки организма и вызвать заболевание. Иммунная система человека распознает, что этот чужеродный белок не должен находиться в организме, и реагирует на него, вырабатывая естественную защиту: антитела и Т-клетки.
Moderna, с которой Комиссия подписала контракт 25 ноября, поставит в общей сложности 160 миллионов доз вакцины в период с первого по третий квартал 2021 года. BioNTech и Pfizer, производители первой вакцины, авторизованной в ЕС - 21 декабря 2020 г.- доставят в общей сложности 300 миллионов доз.
Читайте также: Вакцина от коронавируса - побочные эффекты
Условное регистрационное удостоверение рассматривается, если преимущества немедленной доступности для пациентов явно перевешивают риски, связанные с доступностью еще не всех данных. Однако после выдачи условного регистрационного удостоверения заинтересованные компании должны предоставить дополнительные данные, в том числе данные текущих или новых исследований, в определенные сроки, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски.
Moderna - американская биотехнологическая компания, основанная в 2010 году и имеющая штаб-квартиру в Кембридже, штат Массачусетс.
В понедельник компания объявила, что в этом году произведет не менее 600 миллионов доз своей вакцины, что на 100 миллионов больше, чем прогнозировалось ранее. Вакцина уже используется в США.