Главная фармацевтическая инспекция изъяла из аптек несколько серий популярного препарата, которым многие люди лечат очень распространенный недуг. Причина - микробиологическое загрязнение активного вещества, используемого при его производстве.
Решение-g.webp
Эти партии препарата отозваны
В связи с микробиологической загрязненностью действующего вещества Главной фармацевтической инспекцией принято решение о немедленном изъятии из аптек следующих серий препаратов:
1. Лактулоза-MIP,9, 75 г/15 мл, сироп, номер серии: 3139208, срок годности: 09/2024, владелец регистрационного удостоверения: InPharm Sp. z о.о.
2. Лактулоза-МИП (Lactulosum), 9, 75 г/15 мл, сироп, владелец регистрационного удостоверения MIP Pharma Polska Sp. о.о., ул. Orzechowa 5, 80-175 Гданьск.
- номер партии: 2900301 срок годности: 09.2024
- номер партии: 2900401 срок годности: 09.2024
- номер партии: 2900601 срок годности: 09.2024
- номер партии: 2901501 срок годности: 09.2024
- номер партии: 2901601 срок годности: 11.2024
- номер партии: 2901701 срок годности: 11.2024
- номер партии: 2901801 срок годности: 11.2024
Инспекция предупреждает: результат не соответствует спецификации
Главная фармацевтическая инспекция в обоснование первого решения сообщила, что 9 июня из Германии было получено Rapid Alert с рекомендацией изъять с рынка серию 3139208 лекарственного средства Лактулоза-МИП, Лактулозум, сироп, 9,75 г/15 мл, в связи с уведомлением о риске микробиологической контаминации активного вещества, используемого для изготовления лекарственного средства. Инфарм Сп. з о. о. с зарегистрированным офисом в Варшаве, параллельный импорт лекарственного средства Lactulose-MIP, подтвердил распространение серии 3139208 в Польше.
В свою очередь, в случае второго решения Инспекция сообщила, что запрос лица, ответственного за лекарство, в ГИС был результатом уведомления производителя активной субстанции о «неожиданном несоответствии спецификации». результаты микробиологических исследований». По сообщению Главного санитарного надзора, на основании информации, полученной от производителя действующего вещества, ДРУ приняло решение о наличии оснований для рассмотрения компетентным органом вопроса о превентивном изъятии вышеуказанной продукции с рынка. партия лактулозы-MIP.