Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию по монотерапии ниволумабом для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания на фоне платиновой терапии или после нее. на основе химиотерапии.
Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию по монотерапии ниволумабом для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания во время или после платиновой терапии. на основе химиотерапии. Рекомендация CHMP будет проверена Европейской комиссией (ЕК), которая принимает решение об одобрении лекарств для использования в Европейском Союзе. Это первая положительная рекомендация CHMP по применению ингибитора PD-1 для такого типа лечения плоскоклеточного рака головы и шеи. На данный момент ниволумаб зарегистрирован Европейской комиссией по шести показаниям для лечения четырех различных типов рака.
Почти у половины всех пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи в течение двух лет после прекращения лечения возникает рецидив, и за последние 10 лет наблюдается лишь незначительное улучшение результатов, что подчеркивает острую необходимость чтобы найти новые варианты лечения пациентов, пострадавших от этой разрушительной болезни», - прокомментировал Эммануэль Блин, старший вице-президент и главный стратегический директор Bristol-Myers Squibb. «Мы очень рады, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал одобрение ниволумаба для лечения взрослых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе препаратов платины. Мы будем работать с Европейской комиссией, поскольку мы рассматриваем это лечение как потенциальный вариант лечения для пациентов в Европейском Союзе».
Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) опубликовал положительное заключение, основанное на результатах базового открытого рандомизированного клинического исследования фазы 3 по оценке общей выживаемости (ОВ) ниволумаба у пациентов, ранее получавших пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи после химиотерапии на основе препаратов платины по сравнению с выбором исследователя (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) в адъювантной терапии первичного, рецидивного или метастатического рака. На основании запланированного промежуточного анализа клиническое исследование было завершено в начале января 2016 года после независимого обзора Комитета по мониторингу данных, который пришел к выводу, что первичные конечные точки более высокой общей выживаемости были достигнуты у пациентов, получавших ниволумаб, по сравнению с пациентами, получавшими лечение по выбору исследователя. Данные об общей выживаемости были впервые представлены на ежегодном собрании Американского общества исследований рака в 2016 г. Профиль безопасности ниволумаба в исследовании CheckMate-141 соответствовал предыдущим клиническим испытаниям для других видов рака.
О ниволумабе
Ниволумаб - это ингибитор контрольных точек иммунной системы PD-1, специально разработанный для того, чтобы помочь иммунной системе организма восстановить свой иммунный ответ. Поддерживая иммунную систему организма в борьбе с раком, ниволумаб стал важным терапевтическим средством при лечении многих видов рака.
Глобальная программа разработки ниволумаба охватывает широкий спектр клинических исследований всех фаз и различных видов рака. На сегодняшний день в программе клинических испытаний ниволумаба приняли участие более 25 000 пациентов.
В июле 2014 года ниволумаб был первым одобренным ингибитором иммунных контрольных точек PD-1. В настоящее время он зарегистрирован в 60 странах. В октябре 2015 года первая комбинированная терапия Bristol-Myers Squibb, ниволумаб + ипилимумаб, была одобрена для лечения метастатической меланомы и в настоящее время одобрена более чем в 50 странах.
Информация о раке головы и шеи
Рак, известный как рак головы и шеи, обычно начинается с клеток плоского эпителия, которые покрывают влажные поверхности слизистых оболочек внутри головы и шеи, а также во рту, носу и горле. Рак головы и шеи занимает седьмое место среди наиболее распространенных видов рака в мире. Ежегодно по этой причине регистрируется от 400 000 до 600 000 новых случаев и от 223 000 до 300 000 смертей. Пятилетняя выживаемость составляет менее 4% при метастатическом заболевании IV стадии. Плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) составляет около 90% всех раковых заболеваний этой области. Ожидается, что глобальная заболеваемость этим раком увеличится на 17% в период с 2012 по 2022 год. Факторами риска развития плоскоклеточного рака головы и шеи являются курение и употребление алкоголя. Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) также является фактором риска, приводящим к быстрому увеличению заболеваемости орофарингеальным плоскоклеточным раком головы и шеи в Европе и Северной Америке. При плоскоклеточном раке головы и шеи качество жизни больных часто снижается из-за нарушения физиологических функций (дыхание, глотание, прием пищи, питье), личностных особенностей (внешний вид, речь, голос), сенсорных функций (обоняние, слух) и социальные и психологические функции.